医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求（）

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的()，并保存相关记录或者档案。

A．未制定设备维护制度，不符合医疗器械经营质量管理规范 第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案的要求

B．未定期对设施设备进行检查、清洁与维护，不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十七条　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案的要求

C．涉嫌违法违规，适用《医疗器械经营监督管理办法》 第五十四条 第（一）项 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求；责令改正，并处1.2万元罚款

D．要求企业整改

A.医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

查该企业购进、销售票据发现两笔第三类医疗器械产品的采购、验收、出库复核、销售等记录，不能在企业计算机信息管理系统（******软件V2.0）中查询。企业称，因供货者资格审核不及时，所以未在计算机信息管理系统中录入，进一步检查发现，企业无供货者资格审核的规定，且该计算机系统不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。问：下列描述正确的是（）

A．企业已配备计算机信息管理系统，符合医疗器械经营质量管理规范 第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统的要求

B．企业已配备计算机信息管理系统，但不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。不符合医疗器械经营质量管理规范 第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统的要求

C．企业未制定供货者资格审核的规定，不符合医疗器械经营质量管理规范 第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案的要求

D．要求企业整改

A.从事第二类医疗器械批发业务的经营企业

B.从事第二类医疗器械零售业务的经营企业

C.从事第三类医疗器械批发业务的经营企业

D.从事第三类医疗器械零售业务的经营企业

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件;

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员;

D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。

过程持续符合法定要求。()