题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
净制、切制可按制法进行工艺验证,()应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现
A.炒制
B.烫制
C.洗润
D.炮炙
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A.炒制
B.烫制
C.洗润
D.炮炙
第7题
A.工艺的简短描述(包括批量等)
B.关键质量属性的概述及可接受限度
C.关键工艺参数的概述及其范围
D.应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述
第8题
A.应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
B.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
C.工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
D.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
第11题
A.《工艺装备设计》
B.《工艺装备验证》
C.《工艺验证》
D.《工艺装备检查周期》
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