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[单选题]

关于药品注册类别的说法,错误的是()

A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册中请

B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药,古代经典名方中药复方制剂,同名同方药等进行分类

C.化学药注册按照化学药创新药,化学药改良型新药,仿制药等进行分类

D.生物制品注册按照生物制品创新药,生物制品改良型新药,已上市生物制品含生物类似药等进行分类

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第1题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是()

A.1类

B.3类

C.5类

D.7类

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第2题

关于药品注册类别的说法,错误的是()

A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似物)等进行分类

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第3题

关于药品注册类别的说法,错误的是()

A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类

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第4题

下列关于药品注册标准的说法错误的是()

A.国家药品标准包括《中国药典》、药品注册标准和其他标准

B.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定

C.注册标准是药品生产企业生产某一药品所必须执行的标准

D.可以以这个企业的注册标准去检验另一个企业生产的同类药品

E.注册标准仅适用于特定的企业生产该种药品

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第5题

下列关于药品注册管理机构职责的说法,错误的是()

A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B.省级药品监督管理部门负责对药物临床试验进行审批

C.省级药品监督管理部门负责对试验现场进行核查

D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

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第6题

【多选题】下列关于执业药师注册制度说法正确的是()

A.执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。

B.执业类别为药学类、中药学类;

C.执业范围为药品生产、药品经营、药品使用;

D.执业地区为省、自治区、直辖市。

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第7题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于化学药品新注册分类第5类的说法,错误的是()

A.属于境外上市的药品申请在境内上市

B.这类药品仅指原研药品

C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D.按进口药品程序申请

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第8题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

A.3类

B.1类

C.4类

D.2类

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第9题

关于国家药品标准的主要类别的说法,错误的是()

A.《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性

B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似,也具有法律约束力,同样是检验药品质量的法定依据

C.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共和国药典》的规定

D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,退回药品注册申请

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第10题

以下关于药品注册的说法错误的是()

A.中药、天然药物注册分为9类

B.化学药品注册分为5类

C.治疗用生物制品注册分为10类

D.预防用生物制品注册分为15类

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