题目内容
（请给出正确答案）
A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类
B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均参照药品进行管理
C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批
D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂，发放药品注册证书，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理
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第1题
A.体外诊断试剂注册管理分为两类
B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理
C.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号
D.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理
第2题
A.国家对体外诊断试剂按照医疗器械和药品分为两类进行管理
B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理
C.按医疗器械进行管理的体外诊断试剂，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营等法规规定进行管理
D.采用放射性核素标记的体外诊断试剂，其注册申请按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定的程序进行审评审批
第3题
A.境内第一类体外诊断试剂
B.境内第二类体外诊断试剂
C.境内第三类体外诊断试剂
D.境外体外诊断试剂
第4题
A.《体外诊断试剂注册管理办法》 注册证
B.《药品注册管理办法》 批准文件
C.《体外诊断试剂注册管理办法》 备案凭证
D.《体外诊断试剂注册管理办法》 批准文件
第5题
A.《体外诊断试剂注册管理办法》 注册证
B.《药品注册管理办法》 批准文件
C.《体外诊断试剂注册管理办法》 备案凭证
D.《体外诊断试剂注册管理办法》 批准文件
第6题
A.体内外使用的诊断试剂都按药品进行管理
B.体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的
C.诊断药品不属于药品
D.用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品
第7题
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第8题
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第9题
A.按医疗器械
B.按药品
C.按保健食品
D.按食品
第10题
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械说明书和标签管理规定》
C.《医疗器械注册与备案管理办法》
D.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
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