题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验，病例数一般为（）例
A.18~24
B.20~30
C.不少于100
D.不少于300
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生物等效性试验的病例数一般是
A．18～24例
B．20～30例
C．100例
D．300例
E．2 000例
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第3题
生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是（）
A．开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B．一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
C．原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价
D．生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
第4题
关于生物等效性的说法，正确的是（）
A．一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B．以药代动力学参数为指标
C．是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D．一般为18~24例
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