临床新技术,新项目开展是否需要伦理委员会审查

第1题

下列选项中关于伦理委员会制度说法不正确的一项是？

A、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意

B、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官

C、未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于实验室实验

D、涉及人的生物医学研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作

点击查看答案

第2题

开展药物上市后临床研究,应当经伦理委员会审查同意。( )

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第3题

投票或者提出审查意见的伦理委员会委员应当独立于被审查临床试验项目。()

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第4题

“自检报告”是否属于临床试验前申报者需要向伦理委员会提交的文件()。

A、属于

B、不属于，提交注册检验报告即可

点击查看答案

第5题

A．独立、公开、公正

B．独立、客观、公正

C．客观、公正、正义

D．客观、公正、合法

点击查看答案

第6题

与伦理有关的委员会包括机构审查委员会和伦理委员会机构审查。()

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第7题

研究者修改试验方案,需要经过申办者同意,并提交伦理委员会审查。()

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第8题

伦理委员会可以采用快速审查的方式()。

A.审查同意的试验方案的较小修正

B.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查

C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究

D.其他三项中任一项都可以采用快速审查方式

点击查看答案

第9题

伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施。()

此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第10题

A．是否符合国家相关法律法规和规章制度.诊疗规范及操作常规

B．是否具有可行性.安全性和效益性

C．所涉及的医疗仪器.药品、试剂等，是否已具备开展新技术和新项目的条件

D．参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责.是否能够满足开展该新技术和新项目需要

E．是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程.对可能造成的不良后果、并发症有相应的防范措施

F．被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理

点击查看答案