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[判断题]

某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()

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第1题

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()

A. 任何变更,偏差,重新加工,回收的批次

B. 工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次

C. 处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次

D. 重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

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第2题

原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
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第3题

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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第4题

持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
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第5题

持续稳定性考察的目的包括哪些?
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第6题

A.影响因素研究

B.高温高湿试验

C.加速试验

D.长期试验

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第7题

在一般情况下,将会增加泡沫稳定性的有()。

A. PH值高

B. 可溶性盐含量高

C. 矿浆浓度高

D. 矿泥含量高

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第8题

A.影响因素试验

B.加速试验

C.长期试验

D.配伍试验

E.持续稳定性考察

F.承诺稳定性考察

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第9题

确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
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第10题

用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。

A. 维修和保养

B. 确认和维护

C. 验证和校验

D. 确认和校验

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