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[单选题]

培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行次,每次至少批()

A.一年,一

B.两年,2

C.三个月,三

D.半年,四

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第1题

无菌生产工艺的培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次,每次至少一批。()

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第2题

水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
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第3题

培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行( )次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次( )进行1次,每次至少( )。

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第4题

下列有关无菌生产工艺的叙述中,错误的是( )

A、应定期进行验证,包括对环境空气过滤系统有效性验证及培养基模拟灌装试验

B、用于将一些不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等

C、按无菌生产工艺制备的产品,最后一般不再灭菌,但必须经过无菌检查法检验证实已无微生物生存后,方能使用

D、无菌室的灭菌多采用灭菌和除菌相结合的方式实施

E、大量无菌制剂的制备,普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作,简便可靠

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第5题

留样应至少符合以下哪些要求?

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。

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第6题

预制灭火系统的模拟喷气试验宜各取( )套进行试验,试验按产品标准中有关“联动试验”的规定进行。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第7题

每年应按规范规定,对每个防护区进行()次模拟启动试验和()次模拟喷气试验。

A. 1;1

B. 1;2

C. 2;1

D. 2;2

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第8题

温、湿度环境条件极限试验可按照系列步骤进行()。

A. 额定高温试验:调整空调系统,在室温达到35℃、相对湿度为30%~60%时,打开机架前后盖板,系统应正常工作1小时,同时用模拟呼叫进行局内呼叫,接通率应达到99.9%

B. 临界高温试验:将室温调到45℃、相对湿度大于20%,然后测试呼叫接通率半小时,系统工作应正常,次项试验只在必要时进行.

C. 返回正常条件:将机房环境温度调到20℃,相对湿度调到小于90%,然后呼叫测试接通率1小时,其指标应为99.9%.

D. 用模拟呼叫器进行双频话机呼叫1小时,本局接通率应达到99.9%.

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第9题

按JT/T198《营运汽车等级划分和评定要求》燃油经济性应测量车辆的等速百公里油耗。根据GB/T12545《汽车燃油消耗量试验方法》和GB/T12534《汽车道路试验方法通则》进行道路油耗试验,评价车辆的油耗是比较准确的。然而汽车综合性能检测站一般是在底盘测功机上进行油耗的模拟试验。为保证台架试验与道路试验结果一致性,某检测站选择了一个车型进行道路和台架的模拟试验,从而确定了这个车型的台架模拟试验方法。请回答以下问题。

通过道路和台架试验确定台架试验模拟量,以下方法不正确的有:()

A.道路试验用直接挡从20km/h开始做油耗试验,通过500m路段,每间隔10km/h的每个车速往返各试验采样二次,直至该车最高车速的90%,得出该车各车速状态下的等速百公里油耗

B.道路试验每间隔20km/h,一直到该车最高车速的90%,这样得出20km/h到90%最高车速的等速百公里油耗

C.在车辆载荷与道路试验相同条件下,在底盘测功机上作台架试验,台架试验也从20km/h开始实验,对底盘测功机加载,并测试该车速的等速百公里油耗,调整测功机模拟加载量,直至模拟测试油耗与道路试验该车速等速百公里油耗相同,则上述对底盘测功机的加载量即为该车速下测功机的加载量

D.台架试验也从20km/h开始,间隔20km/h直至该车型最高车速的90%,这样得出20km/h到90%最高车速的等速百公里油耗和各个车速对底盘测功机的模拟加载量

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第10题

小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)
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