培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行次,每次至少批()
A.一年,一
B.两年,2
C.三个月,三
D.半年,四
A.一年,一
B.两年,2
C.三个月,三
D.半年,四
第2题
第3题
第4题
A、应定期进行验证,包括对环境空气过滤系统有效性验证及培养基模拟灌装试验
B、用于将一些不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等
C、按无菌生产工艺制备的产品,最后一般不再灭菌,但必须经过无菌检查法检验证实已无微生物生存后,方能使用
D、无菌室的灭菌多采用灭菌和除菌相结合的方式实施
E、大量无菌制剂的制备,普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作,简便可靠
第5题
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
第8题
A. 额定高温试验:调整空调系统,在室温达到35℃、相对湿度为30%~60%时,打开机架前后盖板,系统应正常工作1小时,同时用模拟呼叫进行局内呼叫,接通率应达到99.9%
B. 临界高温试验:将室温调到45℃、相对湿度大于20%,然后测试呼叫接通率半小时,系统工作应正常,次项试验只在必要时进行.
C. 返回正常条件:将机房环境温度调到20℃,相对湿度调到小于90%,然后呼叫测试接通率1小时,其指标应为99.9%.
D. 用模拟呼叫器进行双频话机呼叫1小时,本局接通率应达到99.9%.
第9题
通过道路和台架试验确定台架试验模拟量,以下方法不正确的有:()
A.道路试验用直接挡从20km/h开始做油耗试验,通过500m路段,每间隔10km/h的每个车速往返各试验采样二次,直至该车最高车速的90%,得出该车各车速状态下的等速百公里油耗
B.道路试验每间隔20km/h,一直到该车最高车速的90%,这样得出20km/h到90%最高车速的等速百公里油耗
C.在车辆载荷与道路试验相同条件下,在底盘测功机上作台架试验,台架试验也从20km/h开始实验,对底盘测功机加载,并测试该车速的等速百公里油耗,调整测功机模拟加载量,直至模拟测试油耗与道路试验该车速等速百公里油耗相同,则上述对底盘测功机的加载量即为该车速下测功机的加载量
D.台架试验也从20km/h开始,间隔20km/h直至该车型最高车速的90%,这样得出20km/h到90%最高车速的等速百公里油耗和各个车速对底盘测功机的模拟加载量
第10题
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