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[单选题]

按照新药程序申报,只发给批准文号,不发给新药证书的是()

A.增加新适应症

B.改变给药途径

C.已上市药品改为靶向制剂

D.已上市药品改为控释制剂

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第1题

新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给

A、药品批准文号

B、《审批意见通知件》

C、《药品临床试验批件》

D、生产现场检查报告

E、样品检验结果

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第2题

新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给

A、药品批准文号

B、《审批意见通知件》

C、《药品临床试验批件》

D、生产现场检查报告

E、样品检验结果

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第3题

新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给

A.药品批准文号

B.《审批意通知件》

C.《药品临床试验批件》

D.生产现场检查报告

E.样品检验结果

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第4题

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书

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第5题

申请新药技术转让时,新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交( )。

A.申请新药证书(副本)的报告

B.新药证书正本复印件

C.新药生产证书、质量标准、说明书

D.受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

E.双方签定的技术转让合同原本副本

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第6题

生产的新药必须取得

A.药品监督管理部门核发的药品说明书

B.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

C.药品监督管理部门核发的药品标签

D.省级药品监督管理部门核发的《新药证书》

E.药品监督管理部门核发的药品检验报告书

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第7题

下列选项中,登记机关不予登记的是( )

A.申报不实的

B.属于违章建筑的

C.涂改房屋权属证书的

D.按照规定需要补办手续的

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第8题

下列情况中,登记机关无权注销房屋权属证书的是( )。

A.申报不实的

B.涂改房屋权属证书的

C.属于临时建筑的

D.房屋权利灭失,而权利人未在规定期限内办理房屋权属注销登记的

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第9题

上海海关一报关员因为申报不实被暂停执业5个月,期间报关员证书注册有效期届满。按照规定,该报关员只需在届满前30天向海关办理注册延续暂缓手续,即可在暂停执业期满后30天内注册继续从事报关工作。()

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