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[单选题]

根据<<国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告>>及上述信息,关于B药及包装标签变化后管理的说法,错误的是()

A.老包装的B药必须在变更包装、标注”运动员慎用”后,才能继续流通使用

B.B药应按含兴奋剂药品管理

C.新老包装的B药均应按处方严格管理

D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

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第1题

药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。( )

此题为判断题(对,错)。

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第2题

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第3题

2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革,对化学药品注册分类类别进行调整,其中第一类为()

A、境内外均未上市的改良型新药

B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

C、境内外均未上市的创新药

D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

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第4题

进口( )、( )医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给( )。

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第5题

根据选项,回答题。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品检验所

E.市级药品检验所

基本药物评价性抽验工作的主管部门是

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第6题

审核国家基本药物目录是国家食品药品监督管理总局的主要职能之一。

判断对错

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第7题

下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是( )

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格(2016药事管理与法规真题)

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

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第8题

根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录,属于麻醉药品的是

A.r-羟丁酸

B.枸橼酸西地那非

C.麦角酸

D.吗啡阿托品注射液

E.艾司唑仑

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第9题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外,上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第10题

国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,不属于其主要职责的是

A、与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施

B、与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息

C、通报全国药品不良反应报告和监测情况

D、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出刑事处理决定,并向社会公布

E、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

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