题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
《药品生产质量管理规范》(1998年版)共几章几条,何时施行?
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第3题
A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B、具有适当的资质并经培训合格的人员
C、具有正确的原辅料、包装材料和标签
D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
E、降低药品发运过程中的质量风险
第5题
A.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生
第10题
A、大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性
D、进一步完善了药品安全保障措施
E、加强了药品生产质量管理体系建设
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