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[主观题]

无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一

批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)

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第1题

无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。
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第2题

供应室灭菌后的无菌物品检查,不正确的是:()

A. 取出无菌物品时,应检查包装的完整性、化学指示带变色情况

B. 灭菌包潮湿、破损或包外指示胶带变色不合格或有可疑者,不可作为无菌包用

C. 开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态

D. 灭菌包潮湿,应晾干使用

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第3题

无菌检查可以确定( )是否符合无菌要求

A、对照品

B、检测的整批产品

C、其它批次产品

D、标准品

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第4题

医院必须常规开展灭菌物品的无菌检查。
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第5题

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)
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第6题

A.瓶盖有无松动

B.溶液的名称、浓度

C.瓶口有无裂缝

D.溶液有无变色

E.有效期

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第7题

无菌检查用培养基应每批进行( ),合格后方可使用

A、热原检查

B、灵敏度检查

C、病毒检查

D、细菌检查

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