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[判断题]
在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
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第1题
根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。
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第5题
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》应( )处罚。①责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款②责令限期改正，逾期拒不改正的处以5000元以上2万元以下罚款③责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上3万元以下罚款④责令限期改正，逾期拒不改正的处以5000元以上3万元以下罚款
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A.①
B.②
C.③
D.④
第6题
医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()
此题为判断题(对，错)。
第8题
为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
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B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《医疗器械注册管理办法》
第10题
国家对医疗器械进行监督管理的基本法规是( )。①《医疗器械监督管理条例》②《医疗器械经营企业许可证管理办法》③《医疗器械生产企业许可证》④医疗器械注册管理办法》
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A.①
B.②
C.③
D.④
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