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[单选题]

研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括()。

A.受试者的知情同意书

B. 研究者手册

C. 研究者的简历

D. 研究经费预算

E. 受试者的赔偿和保险措施

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第1题

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()

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第2题

研究者修改试验方案,需要经过申办者同意,并提交伦理委员会审查。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应立即报告伦理委员会,并提供详细书面说明。()

此题为判断题(对,错)。

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第4题

申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题

申办者提前终止或者哲停临床试验,申办者应立即报告伦理委员会,并提供详细书面说明。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题

伦理委员会的职责不包括以下哪一点?

A、保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展。

B、对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等。

C、在本机构组织开展相关伦理审查培训。

D、应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督

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第7题

为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者可以修改或者偏离试验方案,不用向伦理委员会、申办者报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第8题

必须送伦理委员会批准的文件不包括()。
A、研究经费

B、方案

C、方案增补

D、知情同意书

E、募集病人用的广告

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第9题

申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。()

此题为判断题(对,错)。

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