按照医疗器械的贮存要求分库（区)、分类存放，包括（)（)（)（)等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当()。

医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策，合法经营。

本公司质量负责人职责：组织制订()()，并对()。

不合格医疗器械(名词解释)

医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。()

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。()

医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。()

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。()

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()