题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件（)。
A.突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告
C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
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A、卫生许可证》
B、《工商营业执照》
C、《医疗器械经营企业许可证》
D、《税务登记表》
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第2题
《医疗器械生产监督管理办法》于()日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行
A、2003年4月1日
B、2004年6月25日
C、2004年4月1日
D、2003年6月25日
第4题
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的()，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
A、风险
B、危险
C、效果
D、质量
第6题
涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正，可以并处()万元以下罚款。
A、1
B、2
C、3
D、5
第10题
第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
A、一类
B、二类
C、二、三类
D、三类
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