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[多选题]

企业应当建立的相关记录有()。

A.药品采购

B.验收

C.销售

D.陈列检查

E.温湿度监测

F.不合格药品处理

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第1题

企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有()。

A、建立质量管理体系

B、确定质量方针

C、制定质量管理体系文件

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第2题

不得由其他岗位人员代为履行岗位是()。

A、质量管理岗位

B、处方审核岗位

C、采购岗位

D、销售岗位

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第3题

企业对制定的质量管理文件应()。

A、定期审核

B、及时修订

C、装订存档

D、认真学习

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第4题

企业制定的质量管理文件包括()。

A、质量管理制度

B、岗位职责

C、操作规程

D、档案

E、记录和凭证

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第5题

企业应当提供培训条件的岗位的人员是()。

A、销售特殊管理的药品

B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品的

D、抗生素药品

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第6题

企业应当按照培训管理制度()。

A、制定年度培训计划

B、开展培训

C、做好记录

D、建立档案

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第7题

可不开箱检查验收的药品有()。

A、外包装及封签完整的原料药

B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品

D、液体类药品

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第8题

企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括()。

A、验证方案

B、报告

C、评价

D、偏差处理

E、预防措施

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第9题

经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备()。

A、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

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第10题

企业制定质量管理体系文件包括()。

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程

D、档案

E、报告

F、记录和凭证

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