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[判断题]

温湿度监测系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃;相对湿度的最大允许误差为±5%RH。（)

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第1题

根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。()

此题为判断题(对，错)。

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第2题

验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。()

此题为判断题(对，错)。

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第3题

企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。()

此题为判断题(对，错)。

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第4题

测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。()

此题为判断题(对，错)。

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第5题

企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。()

此题为判断题(对，错)。

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第6题

当监测的温湿度值达到设定临界值或超出规定范围，系统应当实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，至少向3名指定人员发送报警信息。()

此题为判断题(对，错)。

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第7题

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施。()

此题为判断题(对，错)。

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第8题

定期内审是指每年底或下一年初对上一年度的质量管理体系运行情况进行内审。()

此题为判断题(对，错)。

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第9题

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前认证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。()

此题为判断题(对，错)。

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第10题

按照《规范》规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。()

此题为判断题(对，错)。

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