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[单选题]

《医疗器械监督管理条例》是由于2000年1月4日发布,2000年4月1日起施行。()

A.国家食品药品监督管理局

B.国务院

C.国家质量技术监督检疫总局

D.全国人民代表大会

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第1题

医疗器械由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定()

A、国家标准

B、行业标准

C、注册标准

D、企业标准

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第2题

一次性使用无菌医疗器械的使用应。()

A、必须经严格消毒处理后再次使用。

B、用后毁型并做无害化处理。

C、根据病人的要求继续由其本人使用。

D、节约资源,用后直接卖废品。

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第3题

库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施,库房内的相对湿度应保持在之间。()

A、30%-60%

B、45%-75%

C、50%-80%

D、55%-85%

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第4题

购进医疗器械产品时企业应对供货方的和质量信誉进行审核。()

A、财务状况

B、法定资质

C、人员情况

D、资金实力

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第5题

根据《医疗器械监督管理条例》规定,以下不属于第三类医疗器械的表述有。()

A、植入人体

B、失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械

C、对人体具有潜在危险

D、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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第6题

对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。( )

A、县区级

B、地市级

C、省级

D、国家级

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第7题

医疗器械生产、经营、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并向报告。()

A、医院医疗器械管理委员会

B、云南省、市食品药品监督管理局

C、器械生产厂家

D、当地公安机关

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第8题

经营一次性无菌医疗器械的企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,并保存到产品有效期满后年。( )

A、1

B、2

C、3

D、4

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第9题

医疗器械说明书应当符合有关要求。()

A、行业标准

B、企业标准

C、国家标准

D、国家标准或行业标准。

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第10题

《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的,应当在工商行政管理部门核准变更后( )内,向药品监督管理部门申请变更登记。

A、10日

B、20日

C、30日

D、60日

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