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[多选题]

委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求:()

A.索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

B.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。

C.委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

D.必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

E.只要有运输车辆,能负责将货物送到即可,没必要签委托运输协议。

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第1题

委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求()

A.索要承运方的运输资质文件

B.运输设施设备和运输管理监测系统验证文件

C.承运人员资质证明

D.运输过程温度控制及监测系统验证文件

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第2题

医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当()

A.对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估

B.明确运输过程中的质量责任

C.确保运输过程中的质量安全

D.不可委托其他单位运输医疗器械

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第3题

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》适用于医疗器械__企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理()

A.医院

B.实验室

C.生产经营

D.学校

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第4题

委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期__,相关记录留档备查()

A.沟通

B.审核

C.内审

D.验证

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第5题

委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的,受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。此题为判断题(对,错)。
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第6题

判断:生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证()
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第7题

本医疗器械冷链(运输、贮存)指南适用于()对医疗器械运输与贮存的质量管理

A.生产经营企业和使用单位

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

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第8题

医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方()、()医疗器械的质量保障能力进行(),并与其签订(),明确运输、贮存过程中的质量责任,确保运输、贮存过程中的质量安全。

A.运输

B.贮存

C.评估

D.委托协议

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第9题

医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全()
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第10题

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的()

A.应急预案

B.验证报告

C.校准或检定证书

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第11题

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械不需要冷链管理()
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