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[单选题]

由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第1题

任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。()

A.临床试验

B.临床前试验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第2题

用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A.药品

B.标准操作规程

C.试验用药品

D.药品不良反应

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第3题

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

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第4题

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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