用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案