按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()

临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。()

A.设盲

B.稽查

C.质量控制

D.视察

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()

A.临床试验

B.知情同意

C.伦理委员会

D.不良事件