题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
再注册申请，是指药品批准证明文件（)满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。A. 临床
再注册申请，是指药品批准证明文件()满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
A. 临床研究
B. 伦理委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 有效期
E. Bolar例外
F. 《中华人民共和国药典》
G. 同品种注册申请
H. 药物安全性评价试验
I. 进口药品注册证书
J. 申请人
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第1题
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的( )、药品注册标准和其他药品标准。
A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
第2题
新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的( )。
A. 有效期
B. 《中华人民共和国药典》
C. Bolar例外
D. 中国药品生物制品检定所
E. 伦理委员会
F. 申请人
G. 临床研究
H. 进口药品注册证书
I. 药物安全性评价试验
J. 同品种注册申请
第3题
( )承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
A. 伦理委员会
B. Bolar例外
C. 申请人
D. 同品种注册申请
E. 药物安全性评价试验
F. 进口药品注册证书
G. 《中华人民共和国药典》
H. 临床研究
I. 中国药品生物制品检定所
J. 有效期
第4题
( )指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)。
A. 同品种注册申请
B. 中国药品生物制品检定所
C. 药物安全性评价试验
D. 伦理委员会
E. 《中华人民共和国药典》
F. 有效期
G. 临床研究
H. 进口药品注册证书
I. Bolar例外
J. 申请人
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