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[多选题]

影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证,比如原辅料、与药品直接接触的包装材料,还有()。

A.生产设备

B.生产环境

C.生产工艺

D.检验方法

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第1题

质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括( )。

A、药典

B、标准图谱

C、标准品

D、对照品

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第2题

每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况,至少包括的记录( )。

A、中间产品

B、待包装产品

C、成品的质量检验记录

D、原料

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第3题

包装期间,产品的中间控制检查正确内容( )。

A、包装外观和包装是否完整

B、打印信息是否正确

C、产品和包装材料是否正确

D、样品从包装生产线取走后是否再返还,防止产品混淆或污染。

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第4题

批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定,记录的设计是要有效控制填写差错,批包装记录的每一页均标注( )。

A、包装产品的名称

B、包装规格

C、包装形式

D、产品的批号。

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