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第1题
应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为()。
A.无菌法
B.微生物限度法
C.液相色谱法
D.灯检法
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第2题
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
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第3题
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
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第4题
应当根据操作规程对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行抽样检查()
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第5题
无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)。()
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第6题
无菌药品生产过程中,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有()
A.沉降菌法
B.定量空气浮游菌采样法
C.棉签擦拭法
D.接触碟法
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第7题
无菌药品应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有等()
A.沉降菌法
B.定量空气浮游菌采样法
C.表面取样法
D.棉签擦拭法
E.接触碟法
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第8题
非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查。常用于药品微生物限度检查的方法是()。
A.平皿法
B.铈量法
C.碘量法
D.色谱法
E.比色法
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第9题
非无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物限度检查的方法是()
A.滴定法
B.铈量法
C.碘量法
D.色谱法
E.薄膜过滤法
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第10题
无菌药品生产,必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内()的微生物污染,应当验证熏蒸剂的()。
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第11题
非无菌药物被某些微生物污染后可能导致其活性降低,所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查,常用于药品微生物限度检查的方法是()
A.平皿法
B.柿量法
C.碘量法
D.色谱法
E.比色法
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