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[多选题]

()组织制定批签发技术要求和技术考核细则,对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核,对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估;()负责批签发过程中的现场检查工作。

A.食品药品监管总局

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.中检院

D.核查中心

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第1题

不予批签发的生物制品销毁后,批签发申请人将销毁记录报食品药品监督管理部门即可。( )

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第2题

按照批签发管理的生物制品在销售时,应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。( )

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第3题

批签发机构在对具体品种的批签发过程中,可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估,动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。( )

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第4题

对于国家疾病防控应急需要的生物制品,经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。( )

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