对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，企业

境外制药企业可以作为代理人办理进口生物制品的批签发。( )

每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。( )

有下列哪些情形的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验。( )

A.新获食品药品监管总局批准上市的产品

B.生产场地或生产工艺发生变更并经批准的

C.产品连续两年未申请批签发的

D.被责令停产后经批准恢复生产的

新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：( )

A.生物制品批签发品种登记表

B.药品批准证明文件

C.批生产及检定记录摘要

D.合法生产的证明性文件