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[多选题]

新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：()

A.生物制品批签发品种登记表

B.药品批准证明文件

C.批生产及检定记录摘要

D.合法生产的证明性文件

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第1题

批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后( )内公开批签发结论等信息。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

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第2题

批签发资料应当经企业( )审核并签发。

A.企业负责人

B.质量受权人

C.生产负责人

D.质量部门负责人

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第3题

《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)自( )起施行。

A.2017年12月29日

B.2018年1月1日

C.2018年2月1日

D.2018年3月1日

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第4题

大豆的蛋白质含量大约是()

A.15%~20%

B.3%~3.5%

C.36%~40%

D.11%~14%

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