过程分析技术大致分为()

FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍，正确的是( )。

A、2004年9月公布了FDA工业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT

B、ICH关于“实时放行”的修订:在2009年8月发布的ICHQ8(R2)中，“RTR”被修订为“RTRT”，定义与ICHQ8(R1)中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品/或最终成品质量的能力”。

C、EMA(欧盟药监局)于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案，用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致，并提出了将实10时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要，强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。

D、ABC

下列不用于洁净区环境在线检测的是( )

A、空气粒子计数器

B、温度和湿度传感器

C、电导率

D、压差计

下列那些不是过程分析技术在制药生产质量控制中的优势( )。

A、实时性

B、系统性

C、需等待实验室检测结果

D、无损、整体快速检测

中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：( )

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC