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[主观题]

中国新版GMP附录1（无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：（)A、应对洁净区

中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下：()

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC

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第1题

新版GMP关于洁净区级别的规定是在附录（）中

A.生物制品

B.无菌制品

C.血液制品

D.原料药

E.中药制剂

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第2题

（）是和我们公司有关的GMP附录

A.无菌药品

B.血液制品

C.生物制品

D.取样

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第3题

血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。我司原料药的生产应在（)前达到新版 GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业（车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

A.2015 年 10 月 1 日

B.2013 年 12 月 31 日

C.2015 年 12 月 31 日

D.2011 年 3 月 1 日

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第4题

国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是（）和（）。而附录（）也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。

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第5题

无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？

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第6题

新版药品CMP无菌药品生产的净度级别分为（)。

A.采用美国GMP标准

B.百级、万级、10万级、30万级四个级别

C.未作规定

D.ABCD四个级别

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第7题

GMP2010版本中对不同洁净级别的更衣规定的出处是（）

A.GMP正文第24条

B.GMP 无菌附录第24条

C.GMP 原料药附录第24条

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第8题

GMP2010版本中对不同洁净级别的更衣规定的出处是（）

A.GMP正文第24条

B.GMP 无菌附录第24条

C.GMP 原料药附录第24条

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第9题

GMP2010版本中对不同洁净级别的更衣规定的出处是（）

A.GMP正文第24条

B.GMP 无菌附录第24条

C.GMP 原料药附录第24条

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第10题

有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是（）

A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

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