工商行政管理部门负责()。

药品批准文件与实例对应不正确的是()。

A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121

B、进口化学药品注册证-H20101231

C、化学药品批准文号-国药准字H20121142

D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231

注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环()。

A、40度

B、50度

C、60度

D、70度

开办药品生产企业，须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、卫计委

D、市级药品监督管理部门

生产药品所需的原料、辅料，必须符合()。

A、工业要求

B、药用要求

C、医用要求

D、食品要求

与GMP的规定不符的是()。

A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用

B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任

C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。

A、新药申请

B、仿制药申请

C、补充申请

D、再注册申请

生物制品进行药品注册申请时应按照()。

A、新药申请

B、仿制药申请

C、补充申请

D、再注册申请

关于新药监测期限的说法正确的是()。

A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

进口比利时生产的降压药应取得()。

A、《进口准许证》

B、《卫生许可证》

C、《医疗产品注册证》

D、《进口药品注册证》

根据GMP的要求，下面说法错误的是()。

A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

B、每批药品均应编制唯一的批号。

C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期