题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
（），医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷
C.医疗器械经检验不合格的
D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形
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A.安全、有效
B.结构、组成
C.颜色、形状
D.规格、型号
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第3题
再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。
A.发布警示信息
B.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行重新注册或者重新备案
C.对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更
D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案
第5题
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助（）对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
第7题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第9题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
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