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[多选题]

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.其他责任人员

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第1题

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收（）罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

A.20%以上2倍以下

B.30%以上2倍以下

C.30%以上3倍以下

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第2题

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.使用过

B.过期

C.失效

D.淘汰

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第4题

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足（)万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。

A.1

B.2

C.3

D.4

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第5题

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;情节严

重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

B.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械

C.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理

D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

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第6题

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，情节严重的（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

A.10

B.8

C.6

D.5

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第7题

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，情节严重的，责令()()，直至由原发证部门()医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.停产

B.停业

C.吊销

D.撤销

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第8题

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；处罚

A、没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款

B、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

C、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入

D、并处所获收入30%以上3倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械

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第10题

以下哪些违法:（），情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械

A.A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械

B.B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

C.C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。

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