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[判断题]

被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。()

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第1题

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当主动申请()医疗器械注册证或者取消备案。

A.变更

B.注销

C.放弃

D.重新注册

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第2题

医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。()
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第3题

医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。()
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第4题

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,情节严重的,责令()(),直至由原发证部门()医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.停产

B.停业

C.吊销

D.撤销

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第5题

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。()
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第6题

医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些()规定情形的,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械

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第7题

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,医疗器械注册人、备案人应当()。

A.发布警示信息

B.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行重新注册或者重新备案

C.对已上市医疗器械进行改进,并按照规定进行注册变更或者备案变更

D.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案

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第8题

医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第9题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,需办理医疗器械经营许可或者备案。()
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第10题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,还需办理医疗器械经营许可或者备案()
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