题目内容
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[单选题]
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性()开展上市后评价
A.持续
B.每年
C.每5年
D.定期
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A.持续
B.每年
C.每5年
D.定期
第3题
A.稳定性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
E.功能性
第4题
A、安全性
B、有效性
C、专属性
D、质量可控性
第5题
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动,可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第6题
A.安全性、有效性和质量可控性
B.安全性、有效性
C.有效性、功能性
D.安全性、有效性和功能性
第7题
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第8题
A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责
B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
第9题
A.药品生产
B.质量管理
C.风险防控
D.责任赔偿
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