对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。（)

A、除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

B、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。

C、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。

D、对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。

A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者

C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。

C.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。

D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离，研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离，研究者只需要做好记录，无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施，避免使用试验禁用合并用药

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验

B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释

C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断

D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访