哪一项不是研究者具备的条件?()
A.该项临床试验的专业特长
B.完成该项临床试验所需的工作时间
C.经过规范的培训
D.承担该项临床试验的经济能力
A.该项临床试验的专业特长
B.完成该项临床试验所需的工作时间
C.经过规范的培训
D.承担该项临床试验的经济能力
第1题
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
第3题
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
第5题
A.确保临床试验数据的真实、完整和准确
B.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
C.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.不需要采取质量管理的措施
第6题
A、相关医学背景,经过临床试验的培训,有足够的医疗资源
B、具备高级职称,有临床试验的经验,有足够的资料资源
C、有临床试验的经验、经过临床试验的培训,有足够的医疗资源
D、有相关临床经验,经过临床试验的培训,有足够的医疗资源
第7题
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
第8题
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据
第9题
A、开展以患者为受试者的I期临床试应当具有三级医疗机构资质
B、主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
C、具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会
D、应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,形成评估报告
第10题
A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规
B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案
C.遵守数据记录和报告程序;同意监查、稽查和检查
D.受试者和研究者的补偿或者赔偿
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