在临床试验中出现严重不良事件，医疗器械临床试验管理部门应当在（)内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的（)报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

A.药品监督管理部门

B.同级卫生计生主管部门

C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门

A.可能改变伦理委员会同意意见的问题

B.可能影响受试者安全的问题

C.可能影响临床试验实施的问题

D.严重不良事件

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A.医疗器械临床试验机构备案制自2018年1月1日开始实施

B.医疗器械试验中核查对应的是药物临床试验中的“视察”

C.医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则

D.如果上海的企业想要在北京开展临床试验，则需要在北京食品药品监督管理部门进行备案

根据2020年版《药品注册管理办法》，以下错误的是（)。

A、研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

B、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。

C、对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。

D、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A.研究者

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

E.卫生健康主管部门

A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体