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[判断题]

医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,空气洁净度等级规定为ABCDE五个等级。()

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第1题

空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证,其具体措施包括()

A.不同等级的洁净室、洁净室与非洁净区均应保持一定距离

B.对洁净室的送风必须是有很高洁净度的空气

C.要有足够的风量,既为了稀释空气的含尘浓度,又保证有稳定的气流流型

D.根据洁净室的等级,合理选择洁净室的气流分布流型

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第2题

空气洁净室中的空气洁净度控制对象是:()

A.最小粒径

B.微粒数量

C.含氧浓度

D.最大粒径

E.CO2浓度

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第3题

控制有效性根据控制措施的强弱程度,分为五个等级,包括强、较强、中、较弱和弱()
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第4题

Ⅳ级洁净用房空气洁净度级别为8级。()
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第5题

等级保护测评分为系统定级、系统备案、建设整改、等级测评和监督检查五个步骤。()
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第6题

对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。()
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第7题

不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污的措施。()
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第8题

在评定客户风险等级时,客户如同属于两个等级,应评定为较高的等级。()
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第9题

非洁净辅助用房是对空气洁净度没要求的手术室的用房。()
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第10题

与GMP关于洁净室区的规定不符的有()

A.洁净室要采取措施防止污染、差错和混淆

B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-75%

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