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[多选题]

医疗器械标准实行信息化管理,标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众()

A.保密

B.宣传

C.执行

D.公开

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第1题

工业和信息化部组织编制(),发布主要耗能行业产品(工序)等工业能效相关指标,建立行业能效水平指标体系并实行动态调整

A.工业能效指南

B.工业节能标准

C.企业节能标准

D.团体节能标准

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第2题

下列关于医疗器械产品注册与备案管理和经营分类管理的要求中,正确的是()

A.第一类医疗器械实行备案管理,经营实行备案管理

B.第二类医疗器械实行备案管理,经营实行许可管理

C.第三类医疗器械实行备案管理,经营实行许可管理

D.第三类医疗器械实行注册管理,经营实行许可管理

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第3题

医疗器械储存应实行色标管理,实行黄色色标管理的为()

A.不合格区

B.合格区

C.待验区

D.待发区

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第4题

试验室标准规范应建立台账,实行动态管理。避免采用过期、作废的标准。如有新标准规范发布。及时组织相关人员培训。()
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第5题

到()年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,实现标准质量全面提升,标准供给更加优质、及时、多元,标准管理更加健全、高效、协调,标准国际交流合作更加深入、更富成效。

A.2025

B.2030

C.2035

D.2050

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第6题

国家药品监督管理局其主要职责不包括()。

A.A.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。

B.B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

C.C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。

D.D.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

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第7题

标准化工作的关键内容是()。

A.标准的制定

B.标准的实施与监督

C.标准的修订

D.标准的日常管理

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第8题

关于医疗器械管理的说法,正确的是()。
关于医疗器械管理的说法,正确的是()。

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

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第9题

当前机关事务经费开支标准实行()进行管理

A.A.设定标准下限

B.B.设定标准范围

C.C.设定标准上限

D.D.固定额度管理

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第10题

国家根据医疗器械产品类别,分步实施()制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

A.医疗器械注册人

B.信息化管理

C.医疗器械唯一标识

D.分级分类监管

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第11题

以下哪些实行备案管理?()

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

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