题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。（）
此题为判断题(对，错)。
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A.生产工艺
B.生产场地
C.法定代表人
D.关键设备
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第2题
生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的，在（)情况下，应当经国务院药品监督管理部门批准。
A.变更可能影响疫苗安全性
B.变更可能影响疫苗可及性
C.变更可能影响疫苗有效性
D.变更可能影响疫苗质量可控性
第3题
对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当()。
对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当（)。
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A.按照国务院药品监督管理部门的规定备案
B.经国务院药品监督管理部门批准
C.按照国务院药品监督管理部门的规定报告
D.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
第4题
对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。()
对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。（)
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此题为判断题(对，错)。
第5题
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经( )。
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经（)。
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A、省药品监督管理部门备案
B、国务院药品监督管理部门批准
C、省药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门备案
第8题
以下（)变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品分包装
D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
第9题
以下叙述，哪些是正确的（)。
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
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