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[单选题]

下列哪种试剂不属于卫生部“批批检”试剂()?

A.乙型肝炎诊断试剂

B.梅毒诊断试剂

C.绿脓杆菌诊断试剂

D.HIV诊断试剂

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第1题

如果甲种乙肝诊断试剂能检出样本中5ng/mlHBsAg,乙种乙肝诊断试剂能检出样本中1ng/mlHBsAg,说明乙种试剂的()较甲种试剂高。

A.精密度

B.特异性

C.灵敏度

D.准确性

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第2题

不属于定性产品的诊断试剂是()。
不属于定性产品的诊断试剂是()。

A、报告S/C0比值的ELISA试剂

B、报告NCN/ml化学发光试剂

C、能溯源到SI单位的试剂

D、报告IU/ml的化学发光试剂

E、报告阳性或阴性结果的试剂

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第3题

下列哪几项不属于IVDD或IVDR?()

A.体外诊断设备

B.诊断试剂

C.呼吸机

D.核酸检测试剂盒

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第4题

以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第5题

用于血液检验的试剂必须是()的诊断试剂。

A.有生产单位名称

B.有生产批准文号

C.价格便宜

D.国家检定合格

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第6题

以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是()

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第7题

属于病毒检测相关试剂的是()。

A.基础培养基、选择培养基、凝集血清、诊断血清、生化条

B.适于不同病毒分离培养的细胞株、细胞用培养液

C.各种抗原抗体的ELISA检测试剂盒、胶体金快速检测试纸条

D.各种核酸提取试剂,荧光定量PCR检测试剂,普通PCR检测试剂,各种病原体检测引物、探针,测序试剂

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第8题

以下哪些文件属于检查依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

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第9题

诊断试剂的首要质量标准是()。

A.特异性

B.灵敏度

C.准确性

D.安全性

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第10题

体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。()
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