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[主观题]

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对

甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

1.A省药品检验所对药品X的检验属于()。

A、注册检验

B、复验

C、抽样检验

D、指定检验

2.该药品质量公告的最终发布单位是()。

A、A省药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、A省药品检验所

D、中国食品药品检定研究院

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第1题

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（)

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第2题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由（）所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第3题

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和()报告

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和（)报告

A.市级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.卫生健康主管部门

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第4题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施前（)向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.三个月

B.一个月

C.六个月

D.一年

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第5题

（)药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。

A.省

B.自治区

C.直辖市

D.省、自治区、直辖市

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第6题

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。（)

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第7题

药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。（）

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第8题

药品上市许可持有人停止生产()的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

药品上市许可持有人停止生产（)的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A、抗癌药品

B、罕见病药品

C、防治重大传染病药品

D、短缺药品

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第9题

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（)等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.生产

B.销售

C.上市后研究

D.风险管理

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第10题

对于药品分包装的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地（)备案。

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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