“ISO 13485要求，适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施之后，供方应将采购产品方面的更改通知组织”，以上说法是否正确？（ ）

A.建筑物、工作场所和相关的设施

B.过程设备(硬件和软件)

C.支持性服务(如运输、通讯或信息系统)

D.以上都是

E.只有A和B

A.产品实现过程;医疗器械最终产品

B.质量管理体系;产品实现过程

C.质量管理体系;医疗器械最终产品

D.质量管理体系;经济效益

A.基于供方提供满足组织要求的产品的能力

B.基于供方的绩效

C.基于采购的产品对医疗器械质量的影响

D.与医疗器械相关风险相适应

E.以上皆是

F.只有A，B和D

A.YY/T 0288 ISO 13485

B.YY/T 0287 ISO 13485

C.GB/T 19000 ISO 9000

D.GB/T 19011 ISO 19011

A.确定是否作为投诉处理

B.作为改进的输入

C.以上皆是

A.GB/T 19002/ISO 9001

B.YY/T 0287/ISO 13485

C.YY/T 0287/ISO 19011

D.YY/T 0287/ISO/TC 210