题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

查看答案

如搜索结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装上学吧APP，拍照搜题省时又省心！

更多“医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()”相关的问题

第1题

以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务？（)

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

点击查看答案

第2题

以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务?()

A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

点击查看答案

第3题

医疗器械注册人应当履行下列主要义务:（）

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息

E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

点击查看答案

第4题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。()此题为判断题(对，错)。

点击查看答案

第5题

化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件（）

A.具备五年以上相关专业从业经验

B.是依法设立的企业或者其他组织

C.有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系

D.有化妆品不良反应监测与评价能力

点击查看答案

第6题

医疗器械生产企业应当按照()的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

医疗器械生产企业应当按照（)的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A、医疗器械生产质量管理规范

B、医疗器械注册管理办法

C、医疗器械说明书和标签管理规定

D、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

点击查看答案

第7题

化妆品注册人，备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立()。

化妆品注册人，备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立（)。

A、化妆品生产经营质量管理体系

B、化妆品危害分析与关键点控制体系

C、化妆品生产质量管理体系

D、化妆品营销管理体系

点击查看答案

第8题

存在下列哪些违规情形的，可以对相关责任人员个人进行处罚？（)

A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度

D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的

点击查看答案

第9题

委托生产医疗器械，由（)对所委托生产的医疗器械质量负责。

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理的部门

D.负责市场监督管理的部门

点击查看答案

第10题

()发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品。

（)发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品。

A、化妆品注册人、备案人、化妆品经营企业

B、化妆品注册人、备案人

C、化妆品生产经营者

D、化妆品受托生产企业

点击查看答案