题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

我国的生物类似药命名是采用:()

A.与原研药相同的通用名

B.原研药通用名+生物限定符

C.原研药通用名+4个随机字母

D.原研药通用名+4个随机数字

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第1题

生物类似药的安全性评价,那个选项最不合理的?( )
生物类似药的安全性评价,那个选项最不合理的?()

A、设置高低两个剂量组与原研药比较

B、设置高剂量与原研药对照

C、仅设置低剂量与原研药对照

D、设置中剂量与原研药对照

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第2题

通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A.可以升级为原研药

B.在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C.在质量与疗效上优于原研药

D.在疗效上与原研药仍存在一些差距

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第3题

以下描述错误的是()

A.大批原研药物专利即将到期,生物类似药研发的新浪潮即将到来

B.生物类似药审批只需介绍主要生产工艺及流程,证实其安全及疗效一致性,即可获得上市批准

C.生物类似药复杂的生产工艺和庞大的市场需求都对制造和上市监管提出了严格要求

D.全球关于生物类似药的监管法规正在逐渐完善

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第4题

关于生物制剂免疫原性问题,以下说法正确的是()

A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题

B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异

C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测

D.临床前需要进行免疫原性评价,临床阶段则不需要再进行

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第5题

关于生物类似药与化学仿制药,以下正确的是()

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年

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第6题

仿制药与原研药在剂型规格方面相同或一致。()
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第7题

以下哪项不属于胰岛素生物类似药与原研胰岛素的相似性要求()

A.生产过程高度相似

B.PK/PD高度相似

C.降糖疗效高度相似

D.安全性数据高度相似

E.免疫原性高度相似

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第8题

以下生物类似药的定义错误的是()

A.一种已经批准的参比生物治疗产品,在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品

B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药,且获得批准上市的生物制品

C.与现有已批准的参照药高度相似,且没有临床意义差异的生物制品

D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品

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第9题

仿制药与原研药完全相同是()。

A.原料

B.药物活性成分

C.制剂工艺

D.制剂处方

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第10题

仿制药与原研药在以下哪些方面有差距()

A.原料

B.辅料

C.杂质

D.制剂工艺

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