题目内容
（请给出正确答案）
A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回
B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布
C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布
D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息
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第1题
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第3题
A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械
B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度
D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的
第4题
A．YY/T0316风险管理
B．YY/T0287质量管理体系
C．技术要求
D．技术审评指导原则
第5题
A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况
第6题
第7题
A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B.医疗器械经营企业
C.二级以上医疗机构
D.基层医疗卫生机构
第8题
A.从事医疗器械经营活动，应有与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.医疗基械经营企业应当对经营的医疗器械开展不良事件监测
C.食业药品监督管理部门成当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取责令暂停销售等控制措施
D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合产品品技术要求的，可先通知生产企业，看情况决定是否停止经营
第9题
A.产品名称、型号、规格
B.经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号
C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
D.经营日期，使用期限或者失效日期
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