上市前药品安全性评价信息的内容包括
A、药品的毒理学研究
B、药品的禁忌证
C、药品的不良反应资料
D、药品的致癌、致畸试验
E、难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应
A、药品的毒理学研究
B、药品的禁忌证
C、药品的不良反应资料
D、药品的致癌、致畸试验
E、难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应
第1题
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第3题
A、药品上市许可持有人
B、药物非临床安全性评价研究机构
C、卫生健康主管部门
D、药品监督管理部门
第4题
A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
B.对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
C.医疗机构开展药品临床研究活动,可以不遵守药物临床试验质量管理规范。
D.药品经营企业发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第7题
A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况
B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
C.药品批准证明文件载明信息变化情况等
D.药品的生产能力
第9题
A.稳定性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
E.功能性
第10题
A、药品上市许可持有人
B、药物非临床安全性评价研究机构
C、卫生健康主管部门
D、药品监督管理部门
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