经上市后评价,对()的药品,应当注销药品注册证书。
A.价格高昂
B.疗效不确切
C.不良反应大
D.因其他原因危害人体健康
A.价格高昂
B.疗效不确切
C.不良反应大
D.因其他原因危害人体健康
第1题
A、药品检验报告
B、注册证书(批件)
C、《药品生产许可证》
D、GSP证书
第2题
A.不予核发药品生产许可证
B.注销药品生产许可证
C.补发药品生产许可证
D.不予再注册
第3题
A.停止生产
B.停止生产、销售
C.停止使用
D.注销药品注册证书
第4题
A、国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
B、经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。
C、经上市后评价被注销药品注册证书的药品,注销之日前生产的可继续进口、销售和使用。
D、已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
第6题
A.药品注册证书有效期届满前未提出再注册申请的
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
D.药品注册证书有效期间无违法行为且证书有效期剩余时间为6个月的
第7题
A.有效期届满未提出再注册申请的
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
第8题
A.有效期届满未提出再注册申请的;
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
第10题
A.有效期届满未提出再注册申请的
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
D.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形
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